Kuka FDA yrittää suojella?

Tulen ensimmäisenä sanomassa ihmiset on FDA on kovaa työtä. Se on niiden velvollisuudesta suojella yleistä turvallisuutta ja varmasti asettaa niille meistä, jotka ovat sairaita lääkkeille, jotka tarjoavat väärää toivoa tai valtava riski. Ja kun se tulee harkitsee uusia lääkkeitä hyväksyttäväksi, tiedän kuinka paljon he haluavat saada se heti ensimmäisellä kerralla. Viimeinen asia, he tarvitsevat on saada vetää lääkkeen pois markkinoilta sen jälkeen, kun ihmiset ovat loukkaantunut aiheuttaa vahinkoa FDA: n uskottavuutta Congress.I saada kaikki, ja mitä seuraa ei ole kirjoitettu epäkunnioittavasti. Mutta vilkaisu toinen päivä Washington, DC osaksi prosessia harkitsee uusien syöpälääkkeiden jätti minut tunne FDA toimi liian konservatiivisesti, kun se tulee mahdollisesti hengenpelastus-tai elämää pidentäviä drugs.It myös minulle selväksi heidän neuvonantajansa (tai ainakin suurin osa niistä) eivät olleet yhtä asiantunteva kuin me potilaat odottaa. He näyttivät tunne uutta tiedettä pidetään sekä yhteisön tarpeiden jotka hyötyisivät. Se oli silloin, kun uuden lääkkeen hakemuksen Genasense varten KLL näytti tuomittu by Oncologic Drug neuvoa-antavan komitean ja syöpä johto FDA.My välitön reaktio oli, että vääryys oli tehty. Ja kasvot useita kansakunnan leukemia Super asiantuntijat vahvistivat, että kuulo päättyi. Joten mitä tehdä? Oliko tämä vain tappio minun kaltaiseni ihmiset KLL vai onko suurempi huolenaihe, joka voisi vaikeuttavat mitään, mutta läpimurto syöpälääkkeet hyväksynnän? Onko kongressin koskee lääketurvakysymyksissä laskemisesta niin paljon painetta FDA, että baari on liian suuri? Olenko aivan märkä? Soitin VP lainsäädännöllisten asioiden kanssa Leukemia & lymfooma Society (LLS) selvittää. Vastaus oli ei, ei ollenkaan. Mukaan George Dahlman, kun he eivät kannata minkään yksittäisen lääkkeen sovellus, he yleensä tuntevat FDA huumeiden neuvottelukuntien ja FDA itse ei ole tarpeeksi asiantuntemusta, kun se tulee uudelleen ehdotettu syövän hoidot, jotka voisivat tarjota vähitellen hoidon hyöty. Ja ne huolestuttavat lääkeyhtiöt eivät vauhdittaakseen uusien lääkkeiden hallituksen kanssa tällaisen konservatiivinen, ja ehkä epätietoisia, lähestymistapa. Lääkekehityksen asiantuntijat Olen puhunut (tutkijat, jotka välittävät säästää ihmishenkiä) ovat nyt yhä lannistunut. Olen, kuten potilaan ja potilaan puolestapuhuja, lannistunut too.I "Pyysin LLS kertoa minulle ja kertoa meille potilaille miten äänemme voi auttaa. Onko kongressin edustajien ja senaattorien meidän pitäisi puhua? Olisiko johdon FDA kuuntele meitä? Koska minun liike-elämässä, on olemassa muutamia asioita sinun tulisi tietää. HealthTalk on, aiemmin tuottanut ohjelmia KLL hoitoa, jotka sponsoroi vapaan avustuksia Genta, kehittäjä Genasense. Vaikka ei ole nykyinen tai suunniteltu ohjelmia, sinun pitäisi tietää, että mahdollisuus tulevien ohjelmien olemassa. Lisäksi olen nyt ajaa yritys nimeltä Potilas Virta, joka sai vapaan apurahan Genta helpottaa matkustaa kolme ihmistä (itseni, KLL potilaan perheenjäsen, ja toinen KLL potilas) julkisen kuulemistilaisuuden viime viikolla. Sekä HealthTalk ja potilasliitäntärasiaan Power Genta ei ole myöskään saanut eikä ollut mitään valvontaa tai vaikutusvaltaa, mitä me sanomme tai write.Speaking henkilökohtaisesti, sillä KLL potilas, minulla ei ole mitään hyötyä kanssa Genasense on hyväksytty. Juuri nyt en tarvitse mitään lääkettä. Varmasti on olemassa muita potilaita, jotka eivät tarvitse sitä. Mutta tämänkin asian sivuun hetkeksi, entä seuraavaksi syöpälääkkeen kuulo? Voiko paneeli selvästi ymmärtää asioita ja on asiantuntemusta asiaan syövän alueella, ja FDA syöpälääkkeen johtajuus ymmärtää? Jos näin ei ole, tulee hoidon tarvitset joskus (tai ehkä senaattori tai kongressin edustaja ehkä) ole käytettävissä, koska kylmää vettä heitetään lääkekehitykseen nyt? Olen worried.One toinen asia: Olen erittäin tervetullutta, joilla on mahdollisuus todistaa, että viime aikoina FDA kuulemistilaisuudessa. He kuuntelivat kunnioittavasti, ja se oli hyvin avoin kuulemistilaisuus. Mutta oli osa prosessia, joka näytti väärin suljettujen ovien takana. Koska kuulo päättyi, kysyin FDA virkamiestä, jotka vetivät päälle KLL asiantuntemusta. Hän kertoi puhelinkeskusteluja KLL konsulttien mutta ne olivat Salassapitosopimusten ja saa paljastaa, keitä he olivat tai miten FDA neuvottiin. Hän sanoi, olisin tarvitsevat hyväksyntää huumeiden hakijan yritys saada enemmän tietoa. Tarkistin yrityksen, ja he sanoivat minun täytyy heidän permission.So nyt menen takaisin FDA oppia lisää prosessia ja jakaa sen kanssasi. Yritän oppia, jos prosessi on rikki ja toivomme uusia lääkkeitä on vaarassa. Pysy kuulolla ja haluaisin tietää mitä mieltä olet.
: Andrew Schorr