Miten FDAs uudet ohjeet auttavat vähentämään ristikontaminaation apteekki ja Bio-tech Industries

FDA raportti "Pharmaceutical Quality for the 21st Century: Risk-Based Approach" painotetaan Laatu-by-design lähestymistapa prosessin validointi. Se sisältää - prosessin kehittämiseen ja Analytical Technologies sekä korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet (CAPA). Michael R. Goodman, sääntöjen noudattamisen asiantuntijan, Compliance Insight, että nämä uudet suuntaviivat validointi Nykyinen Tavarat valmistusprosessit (cGMP) nimenomaan vähentää ristikontaminaation apteekki ja bio-tech-teollisuuden. FDA: n ehdotukset ovat: • Erittäin tiukat laatu-ja tuotantoprosesseja. • Käytä PAT (prosessianalyyttisiin teknologia), jotka perustuvat työkalut, monimuuttuja tiedonkeruu ja analyysi, prosessi analysaattorit ja prosesseista. • Ei kompromisseja yleistä turvallisuutta. • Lue lisää yhdistymisiä, yhteistyötä ja liittoutumia industry.According Goodman, vähentää ristikontaminaation on helposti mahdollista tekemällä seuraavat: • toteuttaminen Laatu-by-design validointi ja muita moderneja ajatuksia lääkekehityksen käyttävät alan parhaiden. • tekeminen ilman kompromisseja laatujärjestelmien missään vaiheessa valmistuksen elinkaaren. • Toteuttaminen oikea riskienhallinnan prosessi korkealaatuisia jokaisessa step.For esimerkiksi ensimmäisen vaiheen Kliinisessä tutkimuksessa tulisi sisältää alkuperäisen prosessin validointi-, suunnittelu-prosessin validointi ja laitteiden arviointi. Alue arviointi tutkimukseen olisi myös hyväksyttävä. Tutkimuksessa pitäisi päätellä mikä on sopiva, kriittisiä vaiheita, ja lista yksityiskohtia vaaditaan onnistuneen scale-up. Ei olisi mitään tarvetta teknologian siirto validointi joko sopimus-valmistaja tai työtoveri tasolla, jos asianmukaista avoimuutta ylläpidetään research.Consider seuraavat toimet noudattavat FDA suuntaviivat riskianalyysi sekä laitos-ja laitteet: • Miten tehdä päivittäin ja normaali toiminta vaikuttaa laatuun? • Mitkä ovat laitteiden suvaitsevaisuutta tekijöitä? • Onko optimaalinen vuorovaikutus yhdistää laitteet materiaalia, järjestelmät materiaali ja-prosessin materiaalista? Ajatuksena on käyttää laitteita, jotka on maksimi tehokkuutta ja tarkkuutta. Paras tekniikka on varmistaa, että ainakin vähintään kolme peräkkäistä erää käytetään validointi. Ristikkäissaastumista vältetään omistamalla yhden tuotelinjan vain yhden tuotteen. Tämä ei ehkä ole mahdollista useita yrityksiä. Siksi tällaisille yrityksille tulee asettaa tiukkoja mutta terveyden kannalta hyväksyttävät perustuva raja siirto tuotantolinjoja. Raja olisi perustuttava viimeksi puhdistusainetta tai tuote, jota käytettiin erityisesti tuotannon line.Pharmaceutical yritysten on säännellä ja valvoa niiden riippuvuutta markkinajärjestelyjen (sopimus-teollisuusyritykset). Tämä riippuvuus markkinajärjestelyjen on kasvanut viime useita vuosia. Siksi lääkeyhtiöiden on ollut tiukka tarkastus parametrit kaikki nämä yritykset.
Tekijä: Beth James