Mitä Niissä olisi määritettävä ennen biologisperäisiä rokote annetaan?

US Food and Drug Administration (FDA), antamassaan raportissa nimeltään "Pharmaceutical Quality for the 21st Century: Risk-Based Approach", on kannattanut Quality -by-design lähestymistapa prosessin validointi lääketeollisuuden. Uusi lähestymistapa kuuluisi Quality by Design - prosessin kehittämiseen ja Analytical Technologies sekä korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet (Capa). Michael R. Goodman, sääntöjen noudattamisen asiantuntijan, Compliance Insight kertoo, että idea on esitellä "hajanaista" lähestymistapa käsitellä kehittäminen, keskittyminen on tärkeää prosessien kehittämisen suhteen Prosessin validointi, ja kannustaa riskinlieventämismenetelmien kautta ennustaa mahdollisia ongelmia sisäisten ja ulkoisten forces.The vaiheet olisivat seuraavat: • Prosessien kehittäminen • Laitteet pätevyys • Validoinnilla tukevat asiakirjat (tieteellinen tutkimus) • Laatu-by-design - prosessin validointi paljon • Prosessi analyyttistä teknologiaa (PAT) • Korjaava ja ehkäisevä ActionThe seuraavat voidaan saavuttaa Laatu-by-design lähestymistapa - lieventävä riski, maksimoida käsitys prosessin, ja luoda in-prosessi valvontaa. Tarkoituksena on antaa tieteellistä ja todisteet, jotka tukevat hallittu prosessi, ja antaa perusteellisen luonnehdinta tutkimuksia, jos out-of-spesifikaation tutkimuksen mukaan Goodman.For esimerkiksi prosessin validointi edellytykset biologisperäisiä lääke voisi kuulua: määritellyt, mitkä raaka-aineet, määritellään laitteet, apuohjelmat ja palvelujen määritelty prosessin parametrit ja hyväksymisalueella; vakiotoimintamenettelyt prosessin dokumentointi kriittinen analyysi /riski-analyysi; validointi yleissuunnitelma, tarkastuksia ja valvontaa varten laitteet, palvelut ja apuohjelmat, validoituja menetelmiä, pätevä välineiden huolto-ja kalibrointipalvelut ohjelmien muutosten hallinta ohjelman kriittisten prosessi ja parametrin markkereita, omien hyväksymisalueella ja bio-määrityksissä määritelty ja qualified.A asianmukainen validointi seuraisi sen jälkeen. Avaintekijöitä sisällytetään validoinnin olisi: • Sitoutuminen prosessien kehittämisen Laatu Design (QbD) • Risk Based Approach • Koesuunnittelu (DOE) suorittaa prosessin vaiheet • Toimintasäde • tarkoitus Step • vaihtelu ja pois toiminta-alue • esiintymään Laboratoriokokoa • Todisteet viitatuksi mahdollista investigationsIn yksinkertaisesti, Laatu-by-design keskittyy raaka-aineen (kaikilla osa ainekset ja materiaali mukaan lukien asti mitä pakkaus olisi käytetty, laitteet ( seuranta, huolto-, kalibrointi); valmistusprosessit (painottaen suunnitteluun ja toteutukseen tehokkain valmistusprosessi) tarkastuksia ja valvontaa (kriittinen toimenpiteet ja ylläpidämme hyvää jokaisessa vaiheessa). Saat maallikko, Laatu-by-design olisi kääntää parempaa laatua huumeita. Se vaatisi suurempaa sitoutumista ja omistautumista kehittämiseen huumeiden osa valmistajista. Pharmaceutical valmistaa olisi keskittyä siihen, mitä mahdollisia laaturiskejä voisi olla ja jäljittää takaisin valmistusprosesseja tai raaka-aineita.
By: Beth James