Voi 100% Tarkkuus pidettävä Fill laskee Solid oraaliannostusmuodoissa?

Yleinen selvitys miten eri lääkeyritysten ovat käyttäneet erilaisia ​​pakkaus laitteet viimeksi kuluneiden 25 vuoden aikana osoittaa, että 100 prosenttia täyttää laskee kiinteiden oraaliannostusmuotoja saavutettiin normaalin toiminnan kanssa laitteet on huollettu asianmukaisesti. Kaikki yritykset kohde täyttää luottaa mukaan pakkausmerkintöjen mutta vaihtelut ovat aina läsnä riippuen laitteiden ominaisuuksia. Varianssi fill count - kutsutaan myös prosessikyvykkyyttä alue - uusiutuu. "Tarkka fill rajat tulisi perustua ohjaus, ymmärrys ja pätevyys sovelletaan laitteita", sanoo Troy Fugate, varatoimitusjohtaja, Compliance Insight, Inc. "Process-pohjainen tilastollinen näytteenotto voidaan vahvistaa hyväksyttävän Täyttörajan, joka voi olla käytännöllisesti katsoen ennallaan. "Tiukempia fill-count tavoite ei tarkoita, että prosessi tarkastukset automaattisesti tehostuu. LAX fill-ohjaus tavoite ei olisi mukaisesti Nykyinen Good Manufacturing Practices (cGMPs) Lääkkeiden sitä vaaditaan US Food and Drug Administration (FDA). Vaikka FDA ei ole antanut mitään erityistä koskevat asiakirjat, fill-valvonnan tavoitteet, koska cGMP säännöt eivät ole niin erityisiä. Fugate huomauttaa, että voisimme päätellä seuraavat sovellettavista osiot Code of Federal Regulations: • Laitteet pitäisi olla asianmukainen suunnittelu niin, että sitä voidaan käyttää tehokkaimmin varten se on tarkoitettu • Laitteet on kalibroitu, ja ylläpidetään optimaalisen suorituskyvyn Nämä ovat yleiset vaatimukset, mutta ne merkitsevät, että lääkevalmistajien pitäisi automaattisesti valita laadukkaita laitteita, joka tarjoaa vähiten varianssi fill-valvonnan tavoitteet. Pakkaus on säilytettävä ja käytettävä mahdollisimman tehokkaasti. Mekaaniset laitteet olisivat näkyä tulosten hajonta. Mutta muunnelmat riippuvat myös sellainen annos muoto on pakattu (esim. - tabletti, kapseli), kuinka hyvin laite säilyy, ja toiminta set-up. Nämä tekijät voidaan ohjata mahdollisimman vähäisenä vaihtelu fill-valvonnan tavoitteet. "Kuitenkin jotkut tekijät, kuten tuotteen muuttujat (esim. - pöly, staattinen sähkö) on mahdotonta valvoa. Joten, kokeneimpia laitteet ja konenäköjärjestelmät voi taata 100 prosentin tarkkuudella Täyttömateriaalin tavoitteita ", sanoo Fugate. Kaikki lääkeyritykset ovat eettisesti velvollisia käyttämään parhaita laitteita ja varmistaa asianmukainen ylläpito. Kunnossapidon prosesseja tulisi sisältää: • Ennakoiva huolto ja kalibrointi-ohjelmat • Laitemahdollisuus arvioinnin kautta prosessitutkimukset tai insinööri • Varmistetaan laitteet täyttävät alan standardit • Seuranta säännöllisesti prosesseja ja varmistaa, että täyttö-määrä on saavutettu säännöllisesti basisNo korvaus olisi säädettävä kaikki varianssi kohde täyttää alussa, vaikka on selvää, että eräät varianssi tapahtuisi. Tarkoituksena olisi säilyttää 100 prosentin täyttö-valvonnan tavoitteet, jotta mahdollisimman vähän vaihtelua. Valmistajien olisi myös asetettava tiukat toleranssi laajuus vaihtelua, on hyväksyttävä fill-count tavoite.
Tekijä: Beth James