Kylmäketjun vetoaa Validation korkean tason säilyttämiseksi

Yleisellä tasolla, on "vahvistaa" tarkoittaa hyväksyä virallisesti, hyväksyä tai vahvistaa. Näin ollen "validointi" voidaan soveltaa hyvin erilaisia ​​menettelyjä, tuotteita tai olosuhteita. Alalla kylmäketjun jakelu - kun se on ratkaiseva säilyttää vakaan ympäristön aikana merenkulku lämpöherkkiä lasti - validointi on tärkeä osa laadunvalvontaa prosessin varmistaa, että aktiivinen tai passiivinen eristää rahdinlähettäjiä testattu ja pystyy täyttävät tietyt pitoaika requirements.Vaccines ja lääkkeet ovat erityisen herkkiä materiaaleja, jotka väärin valmistettu ja kuljetettava tiukka valvonta voi olla tehottomia tai jopa vaarallisia kuluttajille. Tätä varten vuonna 1970 Food and Drug Administration (FDA) alkoi kehittää erityisiä ohjeita testaa ja arvioi biologisia ja lääkkeiden ennen kuin ne voitiin julkistettu. Validointitavat alkoi muotoutua ja levitettiin lääke-ja rokote hyväksymisprosessi. Lopulta validointi menetelmiä ja ohjeita kehitettiin kylmäketjun jakelujärjestelmä kuin hyvin, ja tavoitteena on tarjota lämpötilan varmuuden valmistuksen aikana, varastointi, Toimitus lääkkeitä. Erityisesti Parenteral Drug Administration (PDA) Technical Report # 39 esitetään validointi strategioita kylmä ketjua.Hotellin kylmäketjun Validation ProcessWith joitakin poikkeuksia, lämpötila tavanomaisille valmistus, varastointi ja merenkulku lääkkeiden ja rokotteiden on välillä 2-8 astetta . Koska kriittinen luonne lastin, tiukka testaus on suoritettava laitteiden ja materiaalien vastaa sen tuloksellisen että se täyttää koskevien standardien. Tavoite lämpötilaa on ylläpidetty epäsuotuisissa olosuhteissa, että eristetyt kuljetuslaatikot saattavat joutua. Nämä ehdot ovat ensin simuloidaan ja testataan "alalla". Näistä kokeista saadut tulokset on dokumentoitu hyvin detail.With uusia kylmäketju ratkaisuja paikallaan, lääkehuollon ketjussa on vakaampi ja luotettavampi kuin koskaan ennen. Tiedonkeruu ja raportointi teknologia on ottanut askeleen eteenpäin ja on huolellinen. Teknologia ympäröivä eristetty rahdinantajien on kehittyneempi kuin hyvin. Tietenkin tämän etenemistä tulee aiempaa enemmän tutkintojen kylmäketjun laitteet täyttävät ja ylittävät osana validointi process.Though ne vaihtelevat hieman sen mukaan miten kukin ainutlaatuinen tilanne, eräitä keskeisiä menettelyjä kylmäketjun validointitestausta prosessissa ovat: • Kaikki testauslaitteet, lämpö testikammioista tärinälle taulukoita, tehdään koko validointi. Näin varmistetaan, että laitteet on asennettu oikein ja toimii tarkoitetulla tavalla. Lämpötilan valvontalaitteita on kalibroitu varmistaa, että tiedot on tarkasti dokumentoitu. • Kaikki osat kylmäketjun pakkaus järjestelmä on validoitu tarkastetaan sen varmistamiseksi, että ne täyttävät erittely. Tämä vaihtelee eristetyt kuljetuslaatikot ja kylmäaineen pakkauksissa aktiiviseen lämmitys-ja jäähdytysjärjestelmät. • Vuonna lab ympäristö, kylmäketjun pakkaus järjestelmään voi joutua simulointi pahimmassa tapauksessa passituksen edellytykset. Tämä sisältää lämpötestaukseen vastaan ​​kuuma ja kylmä lämpötila profiilit ja fyysiset vaaratekijät kuten pudotuksia, tärinää ja puristus. Laitteet ja tietoja seurataan huolellisesti ja kaikki havainnot ja tulokset ovat hyvin dokumentoituja. • kylmäketjun pakkaus järjestelmä on sitten seurataan live kentän testi osoittaa, että suorituskyky nähty lab ympäristössä kääntää "todellisen maailman" olosuhteissa. Jos on epäjohdonmukaisuuksia tai ongelmia prosessin tai laitteiden testauksen aikana, ei tule validointi. Validointi tapahtuu vasta kysymykset on ratkaistu ja pitoaika kyky on osoittanut vakauteen edelleen tiukkoja testejä. Kylmäketjun validointi ei lopu Onnistuneen testauksen. Seuranta, analysointi ja dokumentointi järjestelmä jatkaa, vaikka ensimmäinen validointi testaus tehdään. Merkitys johdonmukainen ja luotettava lämpötilan valvonta tilanteissa, joissa hengenpelastus-tuotteet ovat mukana ei voi korostaa tarpeeksi. Ja ne, jotka onnistuvat kylmäketjun jakelutoiminnan, validointi tarjoaa vakuutuksen.
Tekijä: Scott Mills