Instant GMP-sarja - Laadun parantaminen In-Process Control

Ongelmia In-Process ControlA ravintolisä valmistus-, terveys-One Pharmaceuticals, Inc. sai varoituksen kirjeen osittain, koska he eivät perustaa-prosessien määrittely niiden Master Manufacturing Record. Tämä yritys tarkastetaan paino kapseleiden koko valmistuksen, mutta heillä ei ollut in-prosessien määrittely. Näin ollen he eivät tiedä, jos se Painotieto täyttyi. FDA on huolissaan siitä, että kapseli painot voivat vaikuttaa sekä vahvuus ja koostumus valmiin tuotteen ja tämä ei ollut asianmukaisesti hallinnassa. Vitaganic Inc. sai varoituksen kirjeen, joka sisälsi vastaavan huomautuksen. Valmistuksen menettely sekoittamalla raaka-aineet luetellaan valmistuksen eritelmän tietty määrä minuuttia niiden Shaker-mikseri. Kun FDA tutkijat kysyi, miten tämä määritettiin koitusaika homogenoimaan kaikki seokset, yritys ei toimittanut tietoja tukemaan niiden erittely. Näin ollen he eivät tiedä, mitä vaikutusta vaihtelua sekoittamalla kertaa erästä toiseen olisi heidän viimeinen product.Why In-Process Controls ovat Tärkeää: On epäkäytännöllistä tehdä lopputarkastus monissa ravintolisiä tuotteita. Kokous in-prosessi tiedot, yhdessä kokouksessa komponenttimäärittelyt, auttaa varmistamaan, että lopputuotteen vaatimukset täyttyvät ja että tuote tuotettu on aitoudesta, puhtautta, voimaa ja koostumus. Se vähentää myös sitä riskiä, ​​että ravintolisä on tuulen kanssa saastuminen, joka voi väärentää valmiin erän. Koska useimmat ravintolisiä ei tarvitse olla täysin lopputuotteen testaus jokaisen ainesosan, riittävää valvontaa saapuvat materiaalit ja ainesosat, ja käyttämällä hyvä-prosessin tiedot ovat ainoa tapa varmistaa täydellisen tuotteen laatu ja purity.How parantaa GMP noudattaminen: Jos et ole jo, toteuttaa prosessin valvontajärjestelmää. Prosessin valvontajärjestelmä kattaa valmistusprosessin kaikissa vaiheissa, pakkaamista, merkintöjä ja pitämällä. Se varmistaa laadun ravintolisä ja että ravintolisä on pakattu ja merkitty määritelty master valmistus ennätys. Ensimmäinen askel turvallisen, korkealaatuisia tuotteita on käyttää laadukkaita komponentteja, jotka täyttävät hyvin määritellyt tiedot. Se on parasta testata materiaaleja ennen kuin niitä käytettiin tuotteen sijaan riski tehdä väärennetyn tuotteen tai saastuttavat valmistus equipment.Monitor vaiheet, joiden valvonta on tarpeen varmistaa laadun. Tuotanto Hallintalaitteet ovat valvonnan saapuvassa komponenttien ja ravinnon ainesosia. Tässä yhteydessä voitaisiin käyttää todistus analyysi pätevä toimittaja koskee muita kuin identiteetti ravinnon ainesosa. Identiteetti kunkin osan on vahvistettava ennen käyttöä. Muut tarvittavat tekniset osat on tarkistettava joko luottaen todistus analyysin tai testaamalla tai tutkimalla component.Determine onko prosessin vaatimukset täyttyvät. In-prosessi tiedot on asetettava askelmien tai paikka valmistusprosessi, jossa in-prosessin valvontaa tarvitaan. Tällaisia ​​voisivat olla esimerkiksi lämmitykseen tai jäähdytykseen tai sekoittamalla toimenpiteet tai tuotteen koostumuksen vaiheita. Niihin voi kuulua myös kohdissa, joissa erityistä puhtaanapito menettely on tarpeen, jos rajat saastuminen voi tapahtua, tai jos työntekijä ja ympäristöhygienian ovat tarpeen quality.Detect poikkeamat tai ennakoimattomia tapahtuma, joka voi johtaa laiminlyönnistä vaatimukset. GMP säännökset edellyttävät voit tarkastella tuloksia poikkeaminen tai ennakoimattomia tapahtuma, joka voi johtaa väärennös. Poikkeama on huomattava sarjatuotantoon ennätys yhdessä dokumentaation, joka kuvaa tutkimuksen poikkeaman syy tai odottamattomia esiintyminen. Laatu on suoritettava materiaalin uudelleen ja tehdä disposition päätöksen, jos on olemassa sellainen ennakoimaton tapahtuma valmistuksen aikana. Jos haluat jälleenkäsitteleekö erästä poikkeama, laatu on tarkistettava ja antaa approval.ConclusionIn-prosessin valvonta on tärkeää missä tahansa ravintolisä tuotantolaitoksella. Niitä käytetään ohjaamaan kaikki kriittiset vaiheista ja estää, ettei lopullisen tuotteen. Ne vähentävät riskiä saastumisen tai muita tekijöitä, jotka saattavat johtaa väärennetty tuote. Tärkeintä he varmistaa, että valmis tuote-erä vastaa sen vaatimuksia identiteettiä, puhtautta, voimaa ja composition.One käytännönläheistä noudattamiseen Good Manufacturing Practices in säännelty teollisuuden käyttää ohjelmistoa, joka on suunniteltu erityisesti GMP toimintaa. InstantGMP on vain Manufacturing Execution järjestelmä, joka valvoo hyvien tuotantotapojen kuten valmistuksen valvontaa osana ydin ohjelmisto. Se tulee tajunnut koko prosessin kulkua GMP toiminnan sijoittaa hakemuksen noudattamista ja laadunvalvonta sisäänrakennettuna Näin käyttäjät voivat nopeasti oppia ja käyttää system.InstantGMP on web-pohjainen valmistus ohjelmisto sähköisten erän kirjaa, joka on osa 11 yhteensopiva. Ohjelmisto on rakennettu laatu suunnittelun lähestymistapaa, jossa vakiotoimintamenettelyt oli kirjoitettu ja osaksi Järjestelmän virtauksen samaan aikaan. Ohjelmisto tehostaa jokaisessa vaiheessa valmistusprosessin hankintojen ainesosia tuottaa tuotteita sähköisiä erän kirjaa. Tämä järjestelmä voi vähentää asiakirjat syklit ja parantaa laatua. InstantGMP tekee GMP valmistus helppoa!
Tekijä: Rick Soltero