Instant GMP-sarja - Facility Design ravintolisä Valmistajat

Miksi suunnittelu on tärkeää: On useita asioita on otettava huomioon suunniteltaessa tiloissa. Maan ja rakennusten, joissa valmistustoimintaa sijaitsevat on edistää tuotteiden laatua. Suunnittelu ja rakentaminen on vältettävä saastumisen riskeistä, jotka mahdollistavat tehokkaat siivous ja kunnossapito, minimoida kerääntyy likaa ja pölyä ja estää laatuvirheitä. Jos tilojen suunnittelun edistää väärentäminen tuotteen, FDA tarkastajat voivat antaa 483 lainaukset ja varoituskirjeet, jotka saattavat johtaa sulkemista toiminnan kunnes vaatimusten noudattaminen on completed.How parantaa suunnittelu: Paikkakunta: maantiede valittu sijainti voi olla huomattava vaikutus suunnittelun palvelut. Esimerkiksi jos sijainti edellyttää ympäristöhaittoja kuten tulvat tai on ongelmia tarjonnan jatkuvuuden tai palvelujen, toiseen paikkaan voi olla parempi option.The osassa on myös tärkeää. Jos yritys on vieressä tehtaan huivipa varotoimia, että se on otettava, ja niiden ylläpidon tasoa, että se on sitouduttava, on hyvin erilainen kuin jos se on maaseudulla. Jos naapurit muutos, yrityksen täytyy toteuttaa tarvittavat toimenpiteet tilanteen hoitaminen correctly.Layout: maa ja rakennukset, joissa valmistustoimintaa sijaitsevat on edistää tuotteiden laatua. Ne tekevät vältetään saastumisen riskeistä, jotka mahdollistavat tehokkaat siivous ja kunnossapito, minimoida kerääntyy likaa ja pölyä ja estää laadun defects.Facility Flow: Prosessikulku suunnitteluun liittyvät näkökohdat otetaan huomioon sequenceof tapahtumia niin, että prosessit eivät edistä mahdollisuudet sekoitus ups tai ristikontaminaatiota. Esimerkiksi pölyinen jauhamista olisi erillään lopputuotteen toiminnan. Materiaalivirtojen on reititys materiaalien koko laitokseen. On tärkeää osoittaa tilan materiaalit, kuten käy ilmi, onko ne karanteeniin, hyväksytty tai hylätty. Ei pitäisi olla rajat virtaus materials.People virtaus: suunnitelma tehtaan osoittaa reititys ottanut ihmisiä, kun he tulevat tehtaalta, kun he liikkuvat tehdas osastolta toiselle, ja kun ne lähtevät tehtaalta. Ihmiset olisi rajoitettava niille alueille, joilla niillä on toimintaa. Tuotanto alueita ei pidä käyttää kohtia tai käytäviä kuin keskeisiä henkilöstön liikkumista. Tämä suunnitelma esitetään materiaalivirta ja henkilöstön pienimuotoinen GMP tuotantolaitos. Nuolet osoittavat materiaalivirtojen ja osoittavat materiaaleja, jotka tuodaan jokaisessa huoneessa käytävän läpi alueen. Varastotilat erotetaan tuotantoalueet ja pakkausten alueilla niin siellä muutamia mahdollisuuksia sekoitus ups tai rajat contamination.Building Materiaalit: Rakentaminen olisi sopivista materiaaleista varmistaa asianmukaista puhdistusta, ei halkeamia, ja että rakennus kestää paineet, tärinää ja muita vaikutuksia. Sähkönsyöttö tarvitaan tasaisen suorituskyvyn laitteiden ja välineiden. Jos ei ole jatkuvaa sähkön, generaattorit ehkä harkita. Lämpötila ja suhteellinen kosteus valvonnan tulisi antaa tarvittaessa. Monissa tapauksissa, materiaalit ja tuotteet on varastoitava tai käsitellään valvotuissa olosuhteissa. Lämpötila ja suhteellinen kosteus on valvottava ja seurattava mukaisesti SOP, ja tulokset merkitään muistiin. Asianmukainen ja tehokas ilmanvaihto olisi annettava. Nämä voivat vaikuttaa tuotteiden valmistuksen aikana tai varastoinnin sekä laitteiden toiminnan. Seinät, lattiat, katot olisi sujuvaa ja helppo puhdistaa. Ei pitäisi olla mitään listoissa tai alueille, joissa pöly voi kerääntyä. Kaiken suunnittelun tulisi estää kerääntyy likaa ja pölyä välttää tarpeetonta riskit contamination.Ventilation ja ilmalukoilla: tärkeä toimenpide vastaan ​​ristikontaminaatio on suunnittelu ilmanvaihtojärjestelmän. Kaikki tuleva ilma on suodatettava asianmukaisella tasolla saavuttaa laadut puhtauden määritelty huoneeseen syötetään. Sopivien paine-eroja ja poistoilma yhdessä ilmalukoilla, on yksi tärkeimmistä tavoista saavuttaa valvoa rajat saastuminen. Kierrä ilma on arvioitava huolellisesti. Jos ilmanvaihto järjestelmä tuottaa 100% raitista ilmaa, niin eri huoneissa voidaan käyttää eri tuotteita samaan aikaan. Jos järjestelmä sisältää takaisinkierrätys, niin kaikki huoneet toimittamat, että järjestelmää on käsitelty saman tuotteen tai ilma on suodatettava asianmukaista hygieniatasoa. Jos suodattimet on asennettu, niin kaikki kanaviston on puhdistettava aikana tuote changeover.InstantGMP ™ on Manufacturing Execution, joka tarjoaa log jossa tiedot jokaisesta huonetta laitos voidaan pitää ajan tasalla. Room log voi seurata kaikkia toimia, jotka toteutetaan jokaisessa huoneessa ja pitää kirjaa erien, jotka on tuotettu siinä huoneessa. Huoneeseen loki voidaan myös tallentaa toteutetuista toimista huoneessa, puhdistusaineena käytetty, eränumero tuotettu siellä, lämpötilan ja kosteuden lukemat ja kommentteja tai havaintoja. Tämä historia on erityisen hyödyllistä, jos laatu on tehdä tutkimusta tai arvioida laatua koskeva kysymys, johon tuote valmistettu tässä room.Find enemmän artikkeleita kuin tämä yksi etsimällä "InstantGMP Compliance Series".
Tekijä: Rick Soltero